齐鲁网·闪电新闻12月14日讯（记者宋景伟、王树伟、何红梅、郭良波）12月9日，国家药品监督管理局宣布，齐鲁制药股份有限公司研发的贝伐珠单抗注射液Night-上市。 注册申请获得批准。 该药主要用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。 这是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药。

贝伐珠单抗由罗氏公司研发，于2004年首次获得美国FDA批准上市，由于能够精准靶向非小细胞肺癌、结直肠癌、肾癌等多种恶性肿瘤，迅速成为领先的抗肿瘤药物。欧美市场的肿瘤治疗。 基本用药。 2010年，贝伐珠单抗获准进入中国市场，但其高昂的价格让患者难以承受。 “当时（进口贝伐珠单抗）的价格是每管5100元，每个病人一针（一个疗程）后，一年的费用就几十万元。” 齐鲁制药集团副总裁张明辉表示。

生物仿制药与化学仿制药不同，其研发难度更大、耗时更长。 齐鲁制药集团药物研究所安振明博士表示，生物药的分子结构比化学药复杂得多。 如果把化学药品的结构比作一辆小汽车的话，生物制药则更像一架大型飞机。 化学药物只有几百质量单位，而生物单克隆抗体往往有15万质量单位大小，是化学药物的数百甚至数千倍。

不仅如此，生物类似药在质量、有效性和安全性方面必须与参比药高度相似。 根据各国的指导原则，生物类似药在药物研发阶段、动物试验、临床试验的每一个环节都需要与参比药进行试验。 比较的。 为了克服这些困难，齐鲁制药组织了300多人的研发团队，进行了100多项对比研究，仅购买参比药就投入数亿元。 2017年，齐鲁制药顺利完成贝伐珠单抗生物类似药一期临床试验，促使国家医保谈判期间进口药品降价63%。 2019年12月，国产贝伐珠单抗终于获批上市。

经过近十年时间，齐鲁制药累计投入研发费用近6亿元，阿克塔的注册申请获批。 安达上市后，降价后价格将比进口药低30%左右，进一步减轻患者负担。