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近日，齐鲁制药获得奥拉帕利片首个仿制药及注射用一类新药IND申请。 今年以来，公司已有8个品种批量生产并获批，5个一类新药获批临床。 目前，齐鲁制药有35个一类新药处于临床申请阶段及以上，预计将上市3个一类新药； 7个生物类似药在审生产，预计5个生物类似药首仿上市； 125个评审产品霸屏（50家第一名企业），55个品种入选国家采购。

荣获8个重磅品种！ 125 个评论产品占据屏幕

近日，NMPA官网显示，齐鲁制药奥拉帕利片获批上市，成为国内首个仿制药+首个获得审评。 是全球首个获批的PARP抑制剂，其首个获批适应症是卵巢癌。 2022年，阿斯利康奥拉帕尼的全球销售额达到26.38亿美元。 矿网数据显示，2022年，我国公立医疗机构终端奥拉帕尼销售额将突破11亿元，同比增长22.52%。

今年以来，齐鲁制药已批准上市8个品种，进一步拓展了公司的产品管线。 其中，多个品种属于国内首批上市。 奥拉帕尼片、帕唑帕尼片国内首仿+首个审评。 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液单剂量包装为国内独家上市。 其中，恩杂鲁胺软胶囊和盐酸尼罗替尼胶囊为国内第二家。

齐鲁制药2023年以来获批产品

截至目前，齐鲁制药已有125个产品通过/视为通过一致性评价，是仿制药评价名单中的领先企业。 其中，50个品种为国内首次审评，其中普罗布考片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南钠等17个产品。 品种经过独家审查。

齐鲁制药通过/视为通过一致性评价品种

125个审评产品涵盖11个主要治疗类别，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（33个产品）、全身抗感染药物（26个产品）、消化系统和代谢药物（16个产品）和神经系统药物（16个产品）。 ），合计占比72.8%。

数据显示，抗肿瘤和免疫调节药物、全身抗感染药物、消化系统和代谢药物将在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（简称中国公立医院）使用。医疗机构）到2022年，终端销售额突破1500亿元。

凭借一大批获批品种，齐鲁制药7批次共55个品种入选化药，成为全国集中采购供应商第一名。 其中，28个品种优先入选，一批“赤脚”品种集中采购，实现快速增长。

35个1类新药正在研发！ 三种1类新药有望上市

5月19日，齐鲁制药1类新药注射剂临床申请获CDE受理。 今年以来，齐鲁制药已有5个一类新药获批临床试验，5个一类新药已申请IND。 公司创新研发步伐不断加快。

近年来，齐鲁制药在创新药领域不断发力，展现出强大的创新研发能力。 2020年至2022年，齐鲁制药1类新药获批临床数量持续创新高，分别有4个、9个、10个1类新药获批临床。 值得一提的是，2022年公司研发投入将升至38.9亿元，占销售收入的比重将超过10%。

齐鲁制药目前在研创新药物超过90个，位居行业前列。 其中，处于临床应用阶段及以上的一类新药35个，大分子生物药23个，小分子化学药12个，涵盖肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病领域，涉及重组蛋白、单抗、双抗、ADC等领域。

齐鲁制药主要开发1类新药

12个小分子创新药中，Iluak片（ALK/ROS1抑制剂）已提交上市申请，甲苯磺酸塞拉替尼片、QL-007片、注射用FL058、注射用CEND-1已获批。 处于II期临床阶段； 今年获得临床试验默示批准后，一期临床试验迅速启动。

伊乳克片于2021年7月首次申请NDA并获受理。 适应症为ALK阳性非小细胞肺癌。 2023年4月，该产品第二个适应症获得受理，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。 ; 如果进展顺利，依络克片预计今年在中国上市，为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

23个大分子创新药中，注射液（CTLA4/PD-1双抗体）和VB4-845注射液（EpCAM ADC）处于三期临床阶段，针剂和针剂处于二期临床阶段。

7大生物类似药瞄准300亿美元市场，预计将有5款首发仿制品

除了1类新药之外，齐鲁制药还不断布局改进型新药和生物类似药，并取得了不俗的成绩。 在改良新药领域，齐鲁制药凭借5个口腔溶膜制剂已量产，成为国内口腔溶膜领域的领先企业。

在生物类似药领域，齐鲁制药于2019年12月拿下国内首个贝伐珠单抗生物类似药，掌握了生物类似药的“通关”密码，并持续研发新产品。

2021年和2022年，齐鲁制药分别提交了1个和3个生物类似药上市申请； 截至2023年上半年末，齐鲁制药已提交3个生物类似药上市申请，分别是帕妥珠单抗、雷珠单抗、曲妥珠单抗。

目前，齐鲁制药共有7个生物类似药等待批准上市。 其中，地诺塞麦注射液和注射用曲妥珠单抗志在成为第三个国产产品； 注射用罗普汀、阿柏西普眼内注射液、注射用依那西普、帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液等5种生物类似药为齐鲁制药报道的首个/独家生产，预计将成为首个上市的仿制药。

齐鲁制药生物类似药获批

据数据显示，2022年上述7种生物类似药原研产品全球销售额总额将超过300亿美元。 其中，阿柏西普（Eylea）销售额达到96.47亿美元，狄诺塞麦（/Xgeva）和依那西普（）销售额均超过50亿美元。

注射用罗普司特是第二代血小板生成素（TPO）受体激动剂，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。 预计今年获批，成为罗普司他首个生物类似药。 目前，全球已有五种TPO-R激动剂获批上市，包括鲁曲波帕、艾曲波帕、洛前列汀、阿曲波帕和赫尔曲波帕乙醇胺。 根据诺华财报，2022年艾曲波帕全球销售收入为20.88亿美元。